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新版GMP对于注射用水储罐的要求

2013/12/30 15:16:37点击:
对注射用水储罐要求是防止生物膜的形成,减少腐蚀,便于用化学品对贮罐消毒;注射用水储罐要密封,内表面要光滑,有助于热力消毒和化学消毒并能阻止生物膜的形成。

注射用水储罐对水位的变化要作补偿,通常有两种方法:一是采用呼吸器;另一个方法是采用充氮气的自控系统,在用水高峰时,经无菌过滤的氮气送气量自动加大,保证贮罐能维持正压,在用水量小时送气量自动减少,但仍对贮罐外维持一个微小的正压,这样作的好处是能防止水中氧含量的升高,防止二氧化碳进入贮罐并能防止微生物污染。

对注射用水储罐结构上的的要求:

①采用316L不锈钢制作,内壁电抛光并作钝化处理;

②贮水罐上安装0.2μm疏水性的通气过滤器(呼吸器),并可以加热消毒或有夹套;

③能经受至少121℃高温蒸汽的消毒;

④排水阀采用不锈钢隔膜阀;

⑤若充以氮气,须装0.2μm的疏水性过滤器过滤。