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科伦药业无菌药品全面通过GMP认证

2013-12-30 16:32:18点击:

1229日晚,科伦药业公告称,该公司及下属企业所有已经建成的无菌制剂生产线按照国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定,经现场检查和审核批准,均符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求,全部通过新版GMP认证。

20113月新版GMP正式实施以来,科伦药业及下属企业根据质量源于设计的理念,结合质量风险管理,对厂房、设施、设备等硬件制定了分阶段、分步骤的改造升级计划,加强了药品生产质量管理体系的建设。201110月,科伦药业新都基地的3条大容量注射剂生产线率先通过了新版GMP认证检查。截止到20131225日,公司通过新版GMP认证的生产线有77条无菌制剂(含大容量注射剂、小容量注射剂、无菌分装粉针和冻干粉针)生产线,19条非无菌制剂生产线;以及4个品种无菌原料药和16个品种非无菌原料药。 

目前,无菌药品生产企业新版GMP认证进入倒计时,国家食药监总局的最新通报显示,截至1223日,全国无菌药品生产企业共有1319家,其中通过新修订GMP认证的药品生产企业为568家,占无菌药品生产企业总数的43%,暂时未或认证的企业占比57%。未达到新版GMP要求的企业,在20131231日后不得继续生产。

据统计,今年以来,已有海王生物、千红制药、益盛药业等24家血液制品、疫苗、注射剂等无菌制剂上市公司获得新版GMP认证。而以上海凯宝为首的八家注射剂类药企则分别于20112012年陆续通过认证;血液制品行业,华兰生物和博雅生物均于2012年上半年率先通过新版GMP认证。

市场人士指出,新版GMP认证推行的主要目的是规范无菌制剂生产,由于通过GMP认证需要增加厂房、设施、设备等成本,一些小型医药企业将会被迫停产,从而退出无菌制剂产业领域。科伦药业等大型医药企业在获得新版GMP认证之后,将增加无菌制剂领域的产业集中度,有利于产业资源向优势企业集中。