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发展高端创新制剂是上策

2017/3/7 12:48:27点击:

    由于质量一致性的影响,我国化学原料药过剩,出口低迷。从节能、减排、药物资源利用的角度,将50%以上的过剩化学原料药制造能力向全球市场消化,结合制剂发展前沿,采用多种灵活的合作机制,发展高端创新制剂是上策。

  制剂国际化成为我国原料药向下游转移和优化出口的重要途径。从市场需求来看,发展制剂是未来10年中国医药产业向世界延伸的重要阶段。

  根据2016年中国海关最新数据,化学药物制剂对欧美、日本出口近350亿元,其中对美国出口增长超过40%,其发展势头与鼓励优秀企业制剂转型有关。我国现有75家药企的几百个制剂产品在南美、俄罗斯、东欧、东盟、非洲注册上市,100多个制剂通过了美国FDA审查。我国本土的前100强医药企业2016年制剂出口远大于4%的水平,达到增幅12%以上,其中前10强增速高达100%。预计华海、恒瑞、海正、绿叶等今年增幅更大。

  制剂产业发展的策略应放在开发具有核心竞争力的高端创新制剂上,采用多种灵活的合作方式,充分利用国内外的资源和成本优势,找准新的发展方向和思路。结合国际药物制剂发展前沿,我国新型制剂的发展应重视转型,企业应关注新型高端释药系统(DDS)的发展,这对于提升研发速度、减少周期、降低风险、提高效益等明显优于新实体药物的研发。

  2016年公布的《中医药法》给中药产业发展提供了政策保障,会推进中药走向世界。如和记黄埔、奇星药业、香雪制药、天士力等企业产品看好在国外上市。

  研究新型制剂的应用基础、产业化开发中,应鼓励有基础的企业走出去和发挥企业国家重点实验室的引领作用。还要加强药用辅料的研发和产业化。目前国内生产缓释、控释、智能化制剂等高端产品的企业很少,生产儿童制剂的企业也不多,从事研发的专业机构更是寥寥无几。2017年,国家将高端制剂和儿科制剂列入重点研发计划,必将推进制剂创新、制剂发展,会产生创新研发效果。