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巴氏灭活罐箱验证方案

2013/12/30 13:33:25点击:

灭活是人血白蛋白生产过程中最重要的步骤之一,根据制品在制作分离过程中的实际情况,制品需要进行60±0.5 10小时的灭活处理,能否达到规定的60±0.5℃、10小时灭活温度和灭活时间,使制品在质量上达到2005年版《中国药典》规定的标准、达到企业内部标准,起着十分重要的作用。在2009年工艺改造过程中此系统进行了改造,增加了巴氏灭活罐。但是在此后生产的制品中出现了析出,因此怀疑此析出为变性蛋白。经质量分析讨论认为可能是在巴氏灭活过程中,水温过高造成的,因此需要对该水箱进水口温度进行验证。

1.向灭活水浴箱内打入其体积70%的水,加温至60.0±0.5℃。

2.向巴氏灭活罐内加入150L室温的注射用水,开启搅拌。 

3.用即将采用的加温方式:灭活水浴箱顶部的水流由灭活罐的底部进入夹层内,从灭活罐顶部流出,由灭活水浴箱底部进入水浴箱内,在加温水浴箱内形成内循环。

4.每半个小时记录一次进水口、出水口和加温水浴箱的温度,连续记录4小时。

5.将细小悬浮物加入进水口,准确记录时间,观察从出水口流出时间。 

6.将细小悬浮物加入水浴箱内,看其是否形成漩涡,以判断水浴箱内的水是否形成内循环。