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诺华抗癌药Odomzo获FDA加速批准

2015/7/31 11:20:24点击:

瑞士制药巨头诺华(Novartis)抗癌管线近日在监管方面收获喜讯,FDA加速批准Odomzosonidegib200mg)用于经手术或放射治疗后病情复发、以及不适合这2种治疗方案的局部晚期基底细胞癌(laBCC)成人患者。此前,Odomzo已于今年630日获瑞士批准,并于625日获得欧盟CHMP建议批准的积极意见。

基底细胞癌(BCC)是一种最常见的皮肤癌,约占非黑色素瘤皮肤癌的80%以上,该病常发于头颈部,晚期BCC可导致高度毁容。Odomzo将为局部晚期laBCC群体提供一种新的非侵入性治疗方案。

Odomzo的获批,是基于一项国际IIBOLT研究中所取得的可持续的客观缓解率(ORR)数据。该研究在局部晚期基底细胞癌(laBCC)成人患者中开展,评估了Odomzo 200mg800mg剂量的疗效和安全性。数据显示,200mg剂量组客观缓解率(ORR)为58%,其中完全缓解率(CR)为5%,部分缓解率(PR)为53%;实现客观缓解的患者中,有81%在随访至少1.9个月至18.6个月期间,仍然持续缓解。目前,中位缓解持续时间尚未达到。此外,无证据表明800mg剂量组ORR数据好于200mg剂量组。

Odomzosonidegib,原名LDE225)是一种口服选择性SmoothenedSMO)抑制剂。SMO是一种7次跨膜蛋白,调控HedgehogHh)信号通路,该通路在干细胞维持、组织修复、晚期基底细胞癌中发挥关键作用。目前,诺华正在调查sonidegib用于多种疾病的治疗,包括骨髓纤维化、白血病及实体瘤(如胰腺癌、乳腺癌和非小细胞肺癌)。

基底细胞癌(BCC)是发生于皮肤基底细胞的异常、不受控增生或病变,占所有非黑色素瘤皮肤癌病例的80%以上。该病最常见于头部和颈部。鼻子是最常见部位。局部晚期是指BCC从最初部位扩散至附近组织,可导致高度毁容。晚期BCC约占BCC病例的1-10%。尽管BCC通常可在早期确诊并治疗,但约3%的患者在治疗5年后病情复发,鲜有治疗选择。由于人口老龄化及增加的紫外线暴露等因素,BCC的发病率每年上升10%左右,该病在全球范围内的发病率预计在0.003%-0.55%