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产品应用之体外诊断试剂生产

2014/1/2 21:06:15

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详细介绍

体外诊断试剂的生产应当配备符合工艺要求的生产设备,配备符合产品标准要求的检验设备、仪器和器具,建立设备台帐。与试剂直接接触的设备和器具应易于清洁和保养、不与成分发生化学反应或吸附作用,不会对试剂造成污染,并应对设备的有效性进行定期验证。

生产中的废液、废物等应进行无害化处理,应当符合相关的环保要求。

工艺用水制水设备应当满足水质要求并通过验证,其制备、储存、输送应能防止微生物污染和滋生,并不应对产品质量和性能造成影响。制水设备应定期清洗、消毒、维护。应当配备水质监控的仪器与设备,并定期记录监控结果。

配料罐容器与设备连接的主要固定管道应标明内存的物料名称、流向,定期清洗和维护,并标明设备运行状态。生产中使用的动物室应当在隔离良好的建筑体内,与生产、质检区分开,不得对生产造成污染。对有特殊要求的仪器、仪表,应当安放在专门的仪器室内,并有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。对空气有干燥要求的操作间内应当配置空气干燥设备,保证物料不会受潮变质。应当定期监测室内空气湿度。

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